【药品名称】

  通用名称：富马酸喹硫平片

  商品名称：富马酸喹硫平片(启维)

  英文名称：Quetiapine Fumarate Tablets

  拼音全码：FuMaSuanZuoLiuPingPian(QiWei)

【主要成份】 本品主要成份为富马酸喹硫平。

【成 份】

  化学名：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐(2:1)

   分子量：(C21H25N3O2S)2. C4H4O4

【性 状】 本品为薄膜衣片； 除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 精神分裂症。

【规格型号】 0.1g*30s(启维)

【用法用量】 口服。每日总剂量分为2次，饭前或饭后服用。 其余详见盒内说明书。

【不良反应】 常见的不良反应有口干、心动过速、便秘等，其余详见盒内说明书。

【禁 忌】 禁用于对本品的任何成分过敏的病人。

【注意事项】 由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全者的病人慎服，其余详见盒内说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

【老年患者用药】 与其它抗精神病药物一样，用于老年人也应慎彼一时，尤其在开始用药时。老年人的起始剂量应为25毫克/日。每日增加剂量，幅度为25－50毫克，直到有效剂量。有效剂量可能较一般年轻病人低。详见【用法用量】。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见临床前案例性资料一节的生殖研究部分)。因此，只有在获益大于潜在危险的情况下“思瑞康”才能用于妊娠中的患者。喹硫平在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。哺乳妇女若服用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

【药物相互作用】 1.由于喹硫平主要具有中枢神经系统作用，在与其它作用于中枢的药物或酒精合用时应当谨慎。 2.与锂合用不会影响锂的药代动力学。其余详见盒内说明书。

【药物过量】 在临床试验中，对于富马酸喹硫平过量的经验不多。有人曾服用过10克富马酸喹硫平，未致死，而且病人完全恢复，无后遗症。 一般情况下，所报告的症状和体征是该药的已知药理学作用的增加，即困倦和镇静，心悸和低血压。 喹硫平无特异性解毒剂。遇到严重中毒的病人，应考虑多种药物介入的可能性，并建议采取积极的监护措施，包括开辟良好的气道，保证适当的氧气供应和呼吸，并且监测和维持心血管系统功能。 应采取严密的医疗监护和监测，直到病人恢复。

【药理毒理】 喹硫平是不典型抗精神病药物，对多种神经递质受体有相互作用。在脑中，喹硫平对5羟色胺(5HT2)受体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力，喹硫平对组织胺受体和肾上腺素能 1受体同样有高亲和力，对肾上腺素能 2受体亲和力低，但对胆碱能毒蕈碱样受体或苯二氮卓受体基本没有亲和力。喹硫平对抗精神病药物活性测定和条件回避反射呈阳性结果。临床试验显示，本药对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有效。详见内包装说明书。

【药代动力学】 1.喹硫平口服后吸收良好，代谢完全。人类血浆中主要的代谢产物不具有明显的药理学活性。 　　 2.进食对喹硫平的生物利用度无明显影响。喹硫平的小分队半衰期大约为7小时。83%的喹硫平与血浆蛋白结合。 3.临床试验证实，每日两次给药时喹硫平是有效的。正电子发射断层摄影术(PET)研究资料进一步证实，该药对5HT2和D2受体的占据作用在给药后可持续12小时。喹硫平的药代动力学是线性的，男女无差别。 　　 4.老年愉喹硫平的平均清除率较18-65岁成年人低30-50%。严重肾损害(肌酐清除率低于30ml/min/1.73m2)和肝损害(稳定性酒精性肝硬化)的患者，喹硫平的平均血浆清除率可下降约25%，但个体清除率值都在正常人群范围之内。 5.喹硫平代谢较完全，服用放射性标记的喹硫平后尿或粪便中原型化合物仅占未改变的药物相关物质的5%以下。大约73%的放射性活性物从尿中排出，6.从粪便中排出。 7.离体研究证实喹硫平的主要代谢酶为细胞色素P450酶系统的CYP3A4。 8.喹硫平及其几种代谢产物是细胞色素P450酶1A2,2C9，2C19,2D6和3A4的弱抑制剂，但只在高于300-450毫克/日的人类有效剂量范围的10-50倍的深度时才出现。根据这些离体研究结果，喹硫平与其它药物合用时不易导致具有临床意义的与细胞色素P450酶相关的药物抑制作用。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 0.1g*30粒/盒。

【有 效 期】 23 月

【批准文号】 国药准字H20010117

【生产企业】 湖南洞庭药业股份有限公司