【药品名称】

  通用名称：克拉霉素片

  商品名称：克拉霉素片(震元)

  英文名称：Clarithromycin Tablets

  拼音全码：KeLaMeiSuPian(ZhenYuan)

【主要成份】 本品活性成份为克拉霉素。

【成 份】

  化学名：6－O－甲基红霉素

   分子量：C38H69NO13

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 1下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻窦炎等；3、皮肤及软组织感染，如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

【规格型号】 0.25g*6粒*10盒

【用法用量】 1.成人：口服，常用量一次0.25g(1片)，每12小时1次 ；重症感染者一次0.5g(2片)，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。? 2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次 ；体重12～19kg，一次0.125g(半片)，每12小时1次 ；体重20～29kg，一次0.1875g(3/4片)，每12小时1次 ；体重30～40kg，一次0.250g(1片)，每12小时1次 ；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】 1. 主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。 2. 可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。 3. 偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4. 曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁 忌】 1. 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。 3. 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 4. 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事项】 1. 肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2. 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 3. 与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。 4. 本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 5. 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。 6. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 7. 同时使用其他药品，请告知医生。 8. 请放置于儿童不能够触及的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】 1. 药理作用 本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。 2. 毒理研究 本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160 mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】 口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～0.88 mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期（t1/2β)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（t1/2β)为3～4 小时，其代谢物为 5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（t1/2β)为4.5～4.8 小时，其代谢物为 6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮 藏】 遮光，密封保存。

【包 装】 6s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20058305

【生产企业】 浙江震元制药有限公司