【药品名称】

  通用名称：罗红霉素胶囊

  商品名称：罗红霉素胶囊

  英文名称：Roxithromycin Capsules

  拼音全码：LuoHongMeiSuJiaoNang

【主要成份】 主要成分为罗红霉素。

【成 份】

  化学名：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素

   分子量：C41H76N2O15

【性 状】 本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【适应症/功能主治】 适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格型号】 75mg*12s

【用法用量】 空腹口服，一般疗程为5～12日。成人 一次0.15g(2粒)，一日2次；也可一次0.3g(4粒)，一日1次。儿童 一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。或遵医嘱。

【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

【禁 忌】 对该品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺，二氢麦角胺配伍。

【注意事项】 1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2b）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。 3.该品与红霉素存在交叉耐药性。 4.为获得较高血药浓度，该品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。 5.用药期间定期随访肝功能。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药物相互作用】 1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】 该品与白蛋白的结合率为15.6-26.7%；服该品0.3g，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间1.30±1.00小时，峰浓度6.32±1.45mg/l，其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除半衰期为7.31±1.54小时，该品主要从尿及粪便中排出。口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）为8.4～15.5小时。

【贮 藏】 密封，置干燥处保存。

【包 装】 12粒/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20064359

【生产企业】 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂