【药品名称】

  通用名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

  商品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)

  英文名称：Flunarizine Hydrochloride Capsules

  拼音全码：YanSuanFuGuiLiQinJiaoNang(XiBiLing)

【主要成份】 盐酸氟桂利嗪。

【成 份】

  化学名：(E)-1-［双(4-氟苯基)甲基］-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐

   分子量：C26H26F2N2·2HCl

【性 状】 本品内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症/功能主治】 典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

【规格型号】 5mg*20s

【用法用量】 1.偏头痛的预防性治疗 -起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。 -维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天（剂量同上）、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。 2.眩晕 每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

【不良反应】 不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。（详见说明书）

【禁 忌】 有本药物过敏史，或有抑郁症病史时以及急性脑出血性疾病禁用。

【注意事项】 1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2.严格控制药物剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年患者用药】 由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

【药物相互作用】 1.与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。 2.与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。 3.放射治疗病人合用氟桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。 4.在应用抗癫痫药物治疗的基础上，加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。

【药物过量】 1.症状：可见镇静作用和乏力，有报道个例超剂量服药者(一次服药600 mg)出现嗜睡、激动和心动过速等症状。 2.处理：可用活性碳、催吐药、洗胃及支持疗法。目前尚无特效解毒药。

【药理毒理】 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有： 1.缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍。 2.前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环。 3.抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作。 4.保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害。 5.氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

【药代动力学】 本品口服2-4小时达血浆峰值，T1/2为2.4-5.5小时，体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5-6周达稳态血浓度，90%与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经粪便排泄。

【贮 藏】 遮光，密封保存。

【包 装】 铝塑板包装，20粒/板/盒。

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H10930003

【生产企业】 西安杨森制药有限公司