【产品名称】乳酸环丙沙星氯化钠注射液

【规格】100ml:0.2g

【主要成份】主要成份：环丙沙星。辅料：乳酸、氯化钠、盐酸、注射用水。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【功能主治/适应症】用于环丙沙星敏感的病原菌引起的单纯性及复杂性感染。当静脉给药对患者有利时使用：泌尿道感染-轻度、中度、重度和并发感染，适用于下列致病菌：大肠杆菌(包括继发菌血症)，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌，奇异变形杆菌，雷极氏普鲁菲登氏菌。摩根杆菌，迪沃斯枸橼酸杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，表皮葡萄球菌或粪肠杆菌。下呼吸道感染-轻到中度感染，适用于以下致病菌：大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，绿脓杆菌，流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌，和肺炎链球菌。皮肤和软组织感染-轻到中度感染，适用于以下致病菌：大肠杆菌，肺炎克雷白氏菌肺炎亚种，阴沟肠杆菌，奇异变形杆菌，普通变形杆菌，stuartii普鲁菲登氏菌，摩根杆菌，弗劳地枸橼酸杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌，和酿脓链球菌。骨和关节感染-轻到中度感染，适用于由阴沟肠杆菌，粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌引起的感染。如果可能是由厌氧细菌造成的感染，则应采用相应治疗措施。为了分离和确定引起感染的细菌并测定它们对西普乐®的敏感性，应进行适当的细菌培养和药敏试验。在这些试验结果报告之前可先用西普乐®静滴治疗，一旦结果明确则应采用最恰当的治疗措施。同其它药物类似，当用西普乐®治疗时绿脓杆菌的某些菌株可能会迅速产生耐药性，因此在治疗过程中定期进行细菌培养和药敏试验不仅可以了解抗菌效果，还可以获得细菌可能产生耐药性的信息。成人和儿童的吸入性炭疽(暴露后)：降低吸入雾化的炭疽杆菌后疾病的发病率，延缓疾病的进展。

【用法用量】剂量和用法：成年人轻到中度泌尿道感染推荐剂量为每12小时200mg，重度或并发感染宜用每12小时400mg。轻、中度下呼吸道感染，皮肤及软组织感染、骨和关节感染时推荐用每12小时400mg。对任何一个特定病人，决定使用剂量时必须考虑感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体防御能力以及肾脏、肝脏的功能。推荐剂量：感染类型严重程度注射单位剂量频率每日剂量泌尿道轻/中度200mgq12h400mg，重度/并发400mgq12h800mg，下呼吸道，皮肤和软组织感染轻/中度400mgq12h800mg，骨和关节感染，吸入性炭疽（暴露后）每日2次400mg，本品静脉滴注时间应至少60分钟。治疗持续时间由感染程度而定。一般来说，在感染症状和体征完全消失后还应继续使用本品至少2天。通常治疗持续7-14天，骨、关节感染需治疗4-6周或更长。也可获得供口服用药的本品片剂。当临床情况允许时，可在医生指导下由胃肠外治疗改为口服环丙沙星片剂治疗。欲知剂量和用法，请详见本品片剂说明书。吸入性炭疽(暴露后)的疗程：成人：口服500mg，一日两次。静脉注射：400mgi.v.，一日两次。儿童：口服15mg／kg，一日两次。单次剂量不超过500mg(每日最大剂量为1000mg)。静脉注射：10mgi.v.／kg，一日两次。单次剂量不超过400mgi.v.(每日最大剂量为800mg)。一旦怀疑或确认暴露后尽早用药。用环丙沙星(静脉或口服)治疗吸入性炭疽(暴露后)总疗程为60天。肾功能损伤：下表提供在肾功能损伤者应使用的剂量，但是血药水平的监测才能为调整剂量提供最可靠的依据。对肾功能患者推荐的起始和维持剂量。只有当血清肌酐浓度已知时，才能用下列公式来估计肌酐清除率。对肾功改变或肾脏功能不全患者，测定血清中本品浓度将为调整剂量提供额外帮助。静脉给药：环丙沙星注射液需要静脉滴注60分钟以上，大静脉慢速点滴能最大程度的减少病人的不适和减少对静脉的刺激。环丙沙星注射液既可以直接滴注也可以和其他相容的溶液混合后滴注。配伍禁忌：环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和乳酸林格氏液，5％和10％葡萄糖溶液，10％果糖溶液，和含0.225％或0.45％NaCl的5％葡萄糖溶液相容。当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学及光敏性的原因，溶液应在混合后立即使用。如果不能确定与其他溶液或药物是否相容，环丙沙星注射液必须单独静点。配伍禁忌的可见指征为沉淀，浑浊和变色。与理化特性pH值不稳定的溶液和药物，如青霉素、肝素溶液等为配伍禁忌，尤其是与碱性溶液混合使用时(环丙沙星注射液的pH值为3.9-4.5)。使用时的特殊注意事项因为该溶液对光敏感，装有注射液的玻璃瓶应在使用前再取出包装盒，日光下其效力可保证3天。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。治疗中如发现严重长期腹泻，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗(如给予万古霉素)。禁用抑制胃肠道蠕动药。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周痛觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神反应自危行为。一些病人在初次即可出现这些反应，应立即停药通知医生。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：(1)视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力减退。(2)血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。(3)静脉炎或血栓性静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。(6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。(7)血液系统影响：贫血、血小板减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。(8)皮肤点状出血(淤点)水疱形成，伴随出血(血疱)和有结痂的小结节(丘疹)，stevens-Johnson及Yell综合征。(9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。5.实验室数据异常：少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高、胆汁淤积性黄疸，尤其在肝损害患者，血尿素氮、肌酐或胆红素增高，个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。6.环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力，尤其在同时饮酒的病人。

【禁忌】禁用于对环丙沙星、其他喹诺酮类化学制剂或其中任何辅料过敏的患者。不应用于儿童、青少年，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。由于环丙沙星和替扎尼定合并用药时，替扎尼定血药浓度升高，导致相关临床不良反应发生(如低血压，嗜睡，困倦)，禁忌环丙沙星和替扎尼定合并使用。

【注意事项】　1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5.肝功能减退时，可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.胃复安可加速本品的吸收，但对生物利用度没有影响。8.动物实验表明，高剂量的喹诺酮与某些非甾体类抗炎药合用可引起惊厥，迅速静脉注射可导致低血压。

【孕妇及哺乳期妇女用药】环丙沙星不得用于妊娠期或哺乳期妇女，因为目前没有在这些患者中用药安全性的经验，且根据动物研究，不能完全排除此药会导致未成熟器官关节软骨损伤。

【老年患者用药】根据疾病的严重程度和肌酐清除率，老年患者应尽可能接受低剂量治疗。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】四川科伦药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H51020509