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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒(小儿新...
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包装规格:12袋

批准文号:国药准字H14022783

效期

生产厂家:山西国润制药有限公司

件装量:300

包装单位:盒

中包装:10

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包装规格:盒

批准文号:国药准字H14022783

生产厂家:山西国润制药有限公司

件装量:300

包装单位:盒

中包装:10

【药品名称】

  通用名称:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

  商品名称:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

  英文名称:Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules

  拼音全码:XiaoErFuFangHuangAnJiaZuoKeLi

【主要成份】 复方制剂。每袋含磺胺甲恶唑100mg,甲氧苄啶20mg,辅料为白砂糖。

【成 份】

  化学名:磺胺甲恶唑

   分子量:C10H11N3O3S

【性 状】 本品为白色或类白色颗粒,味甜。

【适应症/功能主治】 用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

【规格型号】 12袋

【用法用量】 口服。3个月-1岁:一次1/3-1/2袋;1-5岁:一次1袋;5-8岁:一次1.5-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

【不良反应】 1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时须停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

【禁 忌】 1.对SMZ和TMP过敏者禁用。 2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。 3.3个月以下的婴儿禁用。 4.重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】 1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药; (1)中耳炎的预防或长程治疗。 (2)A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。 4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢纳,以防止不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。 5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲药、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7.用药期间须注意: (1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病药的患者尤为重要。 (2)治疗中应定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 (3)肝、肾功能检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 小于2个月的婴儿禁用本品。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【药物相互作用】 1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。 2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。 3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生不良反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氧蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

【药物过量】 1、本品的血浓度不应超过200mg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。 2、长期大量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

【药理毒理】 1、药理 本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具有良好抗微生物活性。本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。 2、毒理动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制、白细胞下降、血小板减少。

【药代动力学】 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。血药峰浓度(Cmax)在服药后1-4小时达到。给予TMP160mg一日服用2次,3日后达稳定血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMZ均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0-72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除相半衰期分别为10小时和8-10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障。

【贮 藏】 密封保存。

【包 装】 12袋/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H14022783

【生产企业】 山西省国润制药有限公司

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