【药品名称】

  通用名称：阿托伐他汀钙胶囊

  商品名称：阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)

  英文名称：Atorvastatin Calcium Capsules

  拼音全码：ATuoFaTaTingGaiJiaoNang(YouJia)

【主要成份】 本品主要成份为：阿托伐他汀钙。其化学名称为[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【成 份】

  化学名：[R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物

【性 状】 本品的内容物为白色颗粒或粉末。

【适应症/功能主治】 高胆固醇血症，原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者。如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

【规格型号】 20mg*7s

【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。其他详见说明书。

【不良反应】 下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述，横纹肌溶解与肌病（【见注意事项】）肝酶异常（见【注意事项】）其他详见说明书。

【禁 忌】 (1)活动性肝脏疾病、可包括原因不明的天冬酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。 (2)已知对本品所含的任何成份过敏。其他详见说明书。

【注意事项】 1.骨骼肌：阿托伐他汀钙和其他他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。其他详见说明书。

【儿童用药】 本品应只由专科医生在儿童/青少年中使用。本品在儿童/青少年的治疗经验仅限于少数（10到17岁）纯合子家族性高胆固醇血症。其他详见说明书。

【老年患者用药】 临床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15831名（40%）≥65岁，2800名（7%）≥75岁，这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其他详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 阿托伐他汀是否经人乳分泌尚不清楚，但另外一种同类药物能够少量分泌到乳汁中。其他详见说明书。

【药物相互作用】 与他汀类可能产生相互作用的药物包括：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）等。其他详见说明书。

【药物过量】 本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应检查患者的肝功能和监测血清肌酸磷酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。

【药理毒理】 临床药理学：作用机制：阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶A（HMG—CoA）还原酶选择性、竞争性抑制剂。其他详见说明书。

【药代动力学】 吸收：阿托伐他汀口服后吸收迅速；1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比，阿托伐他汀钙胶囊的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-COA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。分布：阿托伐他汀的平均分布容积约为381升。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。代谢：阿托伐他汀由细胞色素P4503A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外实验中，邻位和对位羟基化代谢物对HMG-COA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-COA还原酶的循环抑制活性约70%是由活性代谢产物产生。清除：阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用，阿托伐他汀对HMG-COA还原酶抑制活性的半衰期约20-30小时。特殊人群老年人：健康老年受试者中阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度高于成年受试者，但降脂效果与年轻患者相当。儿童：尚无儿童人群的药代动力学资料。性别：女性的阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度（Cmax增加约20%而AUC降低10%）与男性的不同。这些差异无临床显著性，因而对男性和女性的降脂效果也无临床显著性差异。肾功能不全患者：肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。肝功能不全患者：慢性酒精性肝病患者中阿托伐他汀及其活性产物的血浆浓度显著升高（Cmax约16倍，AUC约11倍）。

【贮 藏】 遮光密封，阴凉处保存

【包 装】 聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔装，每板装7粒，每盒1板。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20070054

【生产企业】 天方药业有限公司