【药品名称】

  通用名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊

  商品名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊(必坦)

  拼音全码：yansuantansuoluoxinhuanshijiaonang(bitan)

【主要成份】 本品主要成分为盐酸坦洛新。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为类白色球形小丸。

【适应症/功能主治】 用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。

【规格型号】 0.2mg*14s

【用法用量】 用法：口服，饭后口服。用量：一次0.2mg(1粒)，一日一次。根据年龄、症状的不同可适当减增。

【不良反应】 偶可头晕、蹒跚感、血压下降、心率加快、皮疹、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。详见包装内部说明书。

【禁 忌】 对本品过敏史者、肾功能不全患者禁用。

【注意事项】 1.本品主要针对尿道、膀胱颈及前列腺平滑肌，并无缩小前列腺体积之作用，如前列腺体积过大，梗阻症状明显时，要与5α还原酶抑制剂同时服用，待3-6个月前列腺体积明显缩小后，再根据症状决定服药与否。 2.如治疗效果不明显时宜及时更换治疗方法。 3.体位性低血压患者慎用。 4.同用降压药时须注意血压变化，以免发生低血压。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童不推荐使用本品。

【老年患者用药】 虽然本品对血管平滑肌影响极小，但老年人服药后仍应稍事休息。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妇女不推荐使用本品。

【药物相互作用】 1.硝苯地平、阿替洛尔、苯丙脯酯：患者合用硝苯地平、阿替洛尔、苯丙脯酯，无需调整盐酸坦洛新的剂量。 2.华法令：盐酸坦洛新和华法令合用尚无试验结果，因此与华法令合用需谨慎。 3.地高辛和茶碱：盐酸坦洛新与地高辛或茶碱同时使用不必调整剂量。 4.速尿：与速尿合用不必调整剂量。 5.西咪替丁：西咪替丁使盐酸坦洛新清除率显著降低， AUC 显著增加，所以与西咪替丁合用应慎重，尤其当剂量大于 0.4mg 时。

【药物过量】 盐酸坦洛新过量服用可能引起低血压，所以首要进行心血管支持疗法。让病人仰卧，采取措施使血压及心率正常。如果这些措施作用不够明显，应考虑静滴液体。如果必要，可进行血管加压及肾功能监测和肾功能支持疗法。实验室数据表明盐酸坦洛新蛋白结合率为 94-99% ，所以透析不起作用。

【药理毒理】 本品可改善排尿障碍，实践证明本品可降低尿道内压曲线中的前列腺部压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线则无影响。

【药代动力学】 单剂量口服本品 0.2mg 后，表观消除半衰期为 7.68 ± 1.40 小时，达峰时间 5.2 ± 1.0 小时，峰浓度 7.37 ± 1.12ng/ml ，平均驻留时间 MRT 为 12.31 ± 1.70 小时。

【贮 藏】 密封，室温保存。

【包 装】 冷冲压成型固体药用复合硬片及药品包装用铝箔，14粒/盒。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20050285

【生产企业】 杭州康恩贝制药有限公司